当下，国内本轮新冠疫情防控渐入尾声。在党的正确决策下，在全国人民一致努力下，在广大医务人员的无畏拼搏下，各地疫情得以有效控制，圆满实现社会面清零。
疫情防控，核酸检测是核心，不仅涉及患者的初筛、诊断及预后评估等，更是各地封控、管控举措制定的重要依据。然而，核酸检测环节中，多地竟然出现了极其不该发生的事情，在原已混采的基础上，再进行混检，导致检验误差风险陡然上升，假阴性率显著增高，并造成了一定的不良后果。
那么，何为混采？利弊如何？
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1.标本混采是将多个受检者的样本采集到同一个采样管中，然后集中提取核酸进行荧光定量PCR检测。其结果可反映混采受检者的病毒携带状况。
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2.混采技术已有5混、10混、20混等方式。具体而言，5混、10混、20混是指分别将5位、10位、20位筛检者的标本采集到同一个采样管中，然后集中进行核酸检测。
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3.标本混采可显著提高检测效率，可反映混采筛检者感染状况。混采成本及收费相对较低。本法适合于大规模筛查，或预期阳性率不高的人群检测。
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4.因同一管筛检者较多，导致标本粘稠度较高，从而影响核酸的提取效率。如新冠快检法结果受标本性状影响较大，故常会限制混采人数（一般为3人以下）。
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5.因若出现阳性，同一管筛检者均需暂时单独隔离，并及时进行复查。故混采时会导致隔离人数相对增多，造成损失。当然，同因检测时限延长造成疫情扩散相比，混采还是非常可取的。 6.在混采过程中，因管口反复开闭，会增加污染的几率。
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7.若实行条码信息管理，则混采，尤其是20混、10混的标本，在采集及信息录入过程中，因条码多或相互粘连等原因，从而容易造成信息遗漏。
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何为混检？利弊如何？
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1.混检常指新冠标本采集（单采或混采）并送至实验室后，在实验室检测时，将多管样本分别取相同体积混合在一起，进行核酸提取后检测，此方法也称为“样本混合”。
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2.样本混检相当于将标本多倍数稀释，对于病毒含量较少的标本检测时，容易造成假阴性。
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3.采用混检方法检测核酸，所用方法的灵敏度必须足够高。而现有核酸检测试剂盒，尽管标注的最小检测限度较低，但因核酸提取效率、标本采集部分差异等原因，实际检测过程中达不到标注的灵敏度。这点从全国室间质评结果可以看出，实验室间因方法学、实验室条件不同，对于痕量病毒/弱阳性标本检出率存在差异。
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4.因不同的核酸检测基因靶标在病毒自身丰度不同，故采用混检方式检测，出现单阳结果的几率增加。
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5.对于已知或预估样本中病原体载量较高的标本检测时，混检或有一定的应用价值。
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6.因最终混检后，每标本管中包含筛检人数过多，故在信息录入及结果报告过程中，出现漏录漏报的几率较大。
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7.基于上述，在新冠核酸筛检过程中，尤其是大规模筛查，或预期阳性率不高的人群检测时不予许采用，若违规操作并由此造成恶果者，将会受到严肃的刑事处罚。
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总而言之，核酸检测是进行新冠诊断的金标准，同样也是无症状感染人群的必要筛查手段。及时筛查、尽早确诊，尽早隔离，是实现“动态清零”战略目标的关键。 作为核酸检测人员，我们在实际操作过程中，一定遵照国家要求，认真落实制度，科学选择检测方案，力保精准检测，遏制疫情传播，降低经济损失，让广大群众尽快恢复到安宁、幸福的生活中来。
来源：医疗器械经销商联盟
严格审批进口设备，
提升国产医疗设备采购比例！
近日，深圳市 发改委、卫健委等六部门联合发布了《深圳市关于促进消费持续恢复的若干措施》（以下简称“措施”）。
为做好常态化疫情防控工作，措施明确，要 建立创新药绿色通道，在市药品和医用耗材交易平台开设绿色通道，对符合上市条件的创新药品及医用耗材按规定实施挂网采购，实行“随报随挂”， 支持创新药品及医用耗材及时入市销售。
另外， 扩大消耗型抗疫产品储备应用 ， 卫健部门、公立医院等 加大核酸采样物资、检测设备及 试剂采购规模，全市大规模核酸检测能力达到200万管/日 。
并且，措施还要求： 提升医疗器械国产化采购比例 ，落实国家医疗设备采购政策，严格审批进口设备，加大国产医疗设备推广力度。
这一轮疫情冲击之后，市场复苏迫在眉睫，然而 市场就那么大，国产医疗设备采购比例提升后，进口设备的采购比例自然就会下降 ，措施一经公布，必然会进一步加大国产医疗设备在后疫情时代的市场竞争力。
137种医疗设备100%采购国产！
对于深圳市这“突如其来”的要求，其实早有预兆，广东省财政厅此前就已提出，要积极 推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率 ， 政府采购应当采购本国产品。
而深圳显然也不是第一个这样要求的， 杭州市 财政局也 曾发文 鼓励和支持国产自 主创新，加快推动进口产品国产化替代。
拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的， 原则上不得采购进口产品。
不仅如此，杭州市还要求， 政府采购进口产品总额自2021年起三年内， 年均下降10%以上。 简单来说，就是硬性要求3年内 必须将进口产品的采购总额下降30%以上，可以说是非常“刚”了。
另外，在去年国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准（2021年版） （未公布） 》中，还明确规定了政府机构（事业单位） 采购国产医疗器械及仪器的比例要求：
其中， 137种医疗器械全部要求100%采购国产； 12种医疗器械要求75%采购国产； 24种医疗器械要求50%采购国产； 5种医疗器械要求25%采购国产。
毫无疑问，随着一系列文件的下发， 全国范围内限制进口医疗设备的闸口正在加速收紧。 尽管差距仍在，但随着政策导向的干预加强，国产与进口的争夺战正呈现新的动向。
可以看到，在各种政策的加持之下，我国的医疗器械国产化率正在以惊人的速度提升。
据众成数科统计，2017-2021年期间，全国各省份持续发力推动医疗器械进口替代。其中， 江苏省医疗器械国产化率突破50%的品类数量最多，共489项；而湖南省医疗器械国产化产品增幅最快，达到了307% 。
而这，仅仅是开始，国内市场终究是要把握在自己人的手中！
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
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2022年05月31日
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搞不清混采、混检，小心被约谈！！！
